赛普汀（伊尼妥单抗）获批12天后实现首批供药，彰显中国...

姜桂之性

赛普汀（伊尼妥单抗）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，彰显中国创新速度。北京、江苏、安徽、山东和浙江相继开出当地首张处方。也标志中国自主研发的创新抗HER2投入使用。赛普汀（伊尼妥单抗）具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多的临床选择。

赛普汀（伊尼妥单抗）的获批使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，另外二款分别是三生国健于2005年上市的益赛普，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在抗体类药物的空白。公司另一自主研发的人源化抗CD25单抗-健尼哌，于2019年上市并推进了移植领域的学术发展。

目前，三生国健已发展成为中国抗体药物领导者，其拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。三生国健已建成生物反应器合计规模超38,000升，实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势，赛普汀快速实现了首批供药。



                           赛普汀（伊尼妥单抗）产品                           



     赛普汀（伊尼妥单抗）未上市前，其所在的细分市场被进口药品高价垄断，其上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖。国家对创新药的政策倾斜，也会让赛普汀在市场准入方面具备一定竞争力。

     分析人士认为，在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中，赛普汀（伊尼妥单抗）可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势，快速推进抗HER2药物的市场增长，重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。



   2020年6月19日，自主研发的赛普汀（伊尼妥单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。到今天才12天的时间，北京江苏、安徽、山东和浙江都开始首批供药，体现中国创新速度之快。赛普汀（伊尼妥单抗）作为民族制药企业的产品，期待伊尼妥单抗独特的ADCC生物效应可以转化为患者的临床获益，走出民族抗HER2治疗的创新之路。